Yra trys medicinos prietaisų kategorijos – I klasė, II klasė ir III klasė. Ar žinote skirtumą tarp šių trijų kategorijų?
Medicinos prietaisų rizikos klasifikacija suskirstyta detaliai, iš kurių viena – mažos rizikos, antroji – vidutinės, trečia – didelės rizikos. Taigi pažiūrėkime, kuo šios trys kategorijos skiriasi!
I klasės medicinos prietaisai:
I klasės medicinos prietaisai yra mažos rizikos medicinos prietaisai, kurių saugą ir veiksmingumą galima užtikrinti reguliariai tvarkant. Tokie kaip: chirurginiai instrumentai (peilis, žirklės, replės, pincetai, kabliukai), grandymo lenta, medicininė rentgeno plėvelė, chirurginiai chalatai, chirurginės kepurės, tyrimo pirštinės, marlės tvarsčiai, drenažo maišeliai ir kt.
Pirmoji medicinos prietaisų klasė, numeris: A įrangos BBBBCCCC numeris
A reiškia vietos santrumpa, importuotas medicinos prietaisas yra „šalis“, o buitinis medicinos prietaisas yra provincijos administracinio regiono santrumpa ir miesto administracinio regiono santrumpa, pvz., „Yuesui“ reiškia Guangdžou miestą, Guangdongo provinciją. .
B nurodo padavimo metus
C reiškia padavimo serijos numerį
Tokie kaip: Nacionalinė įranga Nr. 20201234
II klasės medicinos prietaisai:
Antrosios kategorijos rizika yra nedidelė ir reikalauja griežtos kontrolės bei valdymo, kad būtų užtikrintas jos saugumas ir veiksmingumas. Tokios kaip: medicininės siuvimo adatos, sfigmomanometrai, termometrai, EKG aparatai, EEG aparatai, mikroskopai, akupunktūros adatos, biocheminės analizės sistemos, klausos aparatai, ultragarsinės dezinfekcijos įranga, neabsorbuojami siūlai, prezervatyvai ir kt. instrumentas priklauso antrajai kategorijai)
Trys medicinos prietaisų tipai:
Trečioji kategorija – santykinai didelės rizikos medicinos prietaisas, kurio saugumui ir efektyvumui užtikrinti reikia griežtai kontroliuoti ir valdyti specialias priemones. Tokie kaip: implantuojamas širdies stimuliatorius, ragenos kontaktinis lęšis, intraokulinis lęšis, ultragarsinis naviko fokusavimo peilis, hemodializės prietaisas, implantuota įranga, kraujagyslių stentas, visapusės anestezijos aparatas, dantų implantų medžiaga, medicininis absorbuojamas siūlas, intravaskuliniai kateteriai ir kt.
Antrasis ir trečiasis medicinos prietaisų tipai, sunumeruoti: Prietaiso pastaba BCCCCDEEFFFF
A reiškia vietos santrumpa, importuotas medicinos prietaisas yra „šalis“, o buitinis medicinos prietaisas yra provincijos administracinio regiono santrumpa.
B nurodo registracijos formą, „in“ – importui, „kvazi“ – vietiniam, o „xu“ – Honkongui, Makao ir Taivanui.
C nurodo pirmosios registracijos metus
D žymi valdymo kategoriją, „2“ – antros klasės medicinos prietaisą, o „3“ – trečios klasės medicinos prietaisą.
EE žymi klasifikacijos kodą, o konkretų klasifikacijos kodą galima peržiūrėti Valstybinėje vaistų administracijoje.
F pirmą kartą užregistruoja serijos numerį.
Pavyzdžiui: Nacionalinis mašinų įpurškimas 20203401234
