1 straipsnis": Siekiant reguliuoti medicinos prietaisų instrukcijas ir etiketes bei užtikrinti medicinos prietaisų saugumą, šios taisyklės yra parengtos pagal Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo taisykles.
2 straipsnis Prie visų medicinos prietaisų, parduodamų ir naudojamų Kinijos Liaudies Respublikos vyriausybės teritorijoje, pridedamos instrukcijos ir etiketės, atitinkančios šių taisyklių reikalavimus.
3 straipsnis Medicinos prietaiso vadove nurodomas medicinos prietaisų registruotojas arba registratorius, kurį gamina medicinos prietaisų registruotojas arba registratorius ir kuris vartotojui pateikiamas kartu su produktu, kuriame pateikiama pagrindinė informacija apie gaminio saugumą ir veiksmingumą, kad būtų galima vadovautis. teisingas diegimas, derinimas, veikimas, naudojimas, priežiūra ir techninės priežiūros failas.
Medicinos prietaiso etiketėje nurodomas teksto aprašymas, grafika ir simboliai, pritvirtinti prie medicinos prietaiso ar jo pakuotės, siekiant nustatyti produkto ypatybes ir nurodyti įspėjimus apie saugumą bei kitą informaciją.
4 straipsnis Medicinos prietaiso instrukcijų ir etikečių turinys turėtų būti mokslinis, tikras, išsamus, tikslus ir atitikti produkto savybes.
Medicinos prietaiso vadovo ir etiketės turinys turi atitikti atitinkamą registruotą ar paduotą turinį.
Medicinos prietaiso etiketės turinys turėtų atitikti atitinkamą vadovo turinį.
5 straipsnis Apibūdinant ligų pavadinimus, profesinius terminus, diagnozės ir gydymo procesą bei rezultatus medicinos prietaisų instrukcijose ir etiketėse, turi būti priimtas specialus valstybės išleistas ar standartizuotas žodynas, o matavimo vienetas turi atitikti atitinkamus nacionalinius standartus.
6 straipsnis Medicinos prietaisų instrukcijose ir etiketėse naudojami simboliai arba atpažinimo spalvos turi atitikti atitinkamus nacionalinius standartus; jei nėra atitinkamų standartų, simboliai ir atpažinimo spalvos aprašomi instrukcijose.
7 straipsnis Kartu su minimaliu medicinos prietaisų pardavimo vienetu pateikiamos instrukcijos.
Medicinos prietaisų vartotojai turėtų naudoti medicinos prietaisus pagal instrukcijas.
8 straipsnis Medicinos prietaisų produktų pavadinimai yra bendri pavadinimai, o bendrieji pavadinimai turi atitikti Valstybinės maisto ir vaistų administracijos suformuotas medicinos prietaisų pavadinimo taisykles. II ir III klasės medicinos prietaisų produktų pavadinimai turi atitikti medicinos prietaisų registracijos liudijime nurodytus produktų pavadinimus.
Produkto pavadinimas turėtų būti aiškiai pažymėtas gerai matomoje vietoje vadove ir etiketėje.
9 straipsnis Medicinos prietaiso instrukcijos ir etiketės teksto turinys turėtų būti pateikiamas kinų kalba, o kinų kalba turėtų atitikti nacionalinius kalbos ir rašto standartus. Medicinos prietaisų instrukcijas ir etiketes galima pritvirtinti kitomis kalbomis, tačiau vyrauja kinų kalbos posakis.
Medicinos prietaisų instrukcijų ir etikečių tekstas, simboliai, lentelės, skaičiai, grafika ir kt. Turi būti tikslūs, aiškūs ir standartizuoti.
10 straipsnis Medicinos prietaisų instrukcijose paprastai turėtų būti:
(1) produkto pavadinimas, modelis, specifikacija;
(2) Registruotojo ar registruojančio asmens pavadinime, nuolatinėje gyvenamojoje vietoje, kontaktinėje informacijoje ir aptarnavimo skyriuje bei importuojamame medicinos prietaise taip pat nurodomas agento vardas, gyvenamoji vieta ir kontaktinė informacija;
(3) Gamybos įmonės pavadinimas, nuolatinė gyvenamoji vieta, gamybos adresas, kontaktinė informacija ir gamybos licencijos numeris arba gamybos padavimo pažymėjimo numeris. Jei patikima gaminti, patikėtos įmonės pavadinimas, buveinė, gamybos adresas, gamybos licencijos numeris arba gamybos padavimo pažymėjimas taip pat pažymimas numeracija;
4) medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo numeris arba padavimo pažymėjimo numeris;
5) gaminio techninių reikalavimų skaičius;
6) gaminio eksploatacinės savybės, pagrindinė konstrukcinė sudėtis arba sudėtis ir taikymo sritis;
7) kontraindikacijos, atsargumo priemonės, įspėjimai ir priminimai;
(8) Diegimo ir naudojimo instrukcijose ar paveikslėliuose, medicinos prietaisuose, kuriuos naudoja patys vartotojai, taip pat turėtų būti specialios saugaus naudojimo instrukcijos;
9) gaminio priežiūros ir priežiūros metodai, specialios sandėliavimo ir transportavimo sąlygos ir metodai;
dešimt) pagaminimo data, galiojimo data arba galiojimo data;
(11) Dalių sąrašas, įskaitant dalis, priedus, susidėvėjusių dalių pakeitimo ciklą ir keitimo būdų instrukcijas ir kt .;
(12) Grafikos, simbolių, santrumpų ir kito turinio, naudojamo medicinos prietaisų etiketėse, paaiškinimas;
13) vadovo sudarymo ar pataisymo data;
(14) Kitas turinys, kurį reikėtų pažymėti.
11 straipsnis Medicinos prietaisų vadove nurodytos atsargumo priemonės, įspėjimai ir priminimai daugiausia apima:
1) objektas, kuriam naudojamas produktas;
2) galimi pavojai saugai ir naudojimo apribojimai;
(3) kai teisingai naudojant gaminį įvyksta nelaimė, operatoriui ir vartotojui taikomos apsaugos priemonės, taip pat avarinės ir korekcinės priemonės, kurių reikėtų imtis;
(4) būtini stebėsenos, vertinimo ir kontrolės metodai;
(5) Vienkartiniai gaminiai turėtų būti pažymėti žodžiais" vienkartinio naudojimo" arba simboliai, sterilizuoti produktai turėtų būti paženklinti sterilizavimo metodu ir gydymo metodu po to, kai sugadinta sterilizavimo pakuotė, ir prieš naudojant reikia nurodyti dezinfekciją ar sterilizavimą. Arba sterilizavimo metodas;
(6) Kai produktą reikia įdiegti arba naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, nurodomi prietaisų reikalavimai, naudojimo būdai ir atsargumo priemonės;
(7) naudojimo metu galimas abipusis kišimasis į kitus produktus ir galima žala;
(8) nepageidaujami reiškiniai, kuriuos gali sukelti produkto naudojimas arba ingredientai ar pagalbinės medžiagos, esančios produkto sudėtinėse dalyse, galintys sukelti šalutinį poveikį;
(9) klausimai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį šalinant medicinos prietaisus, jei produktą reikia išmesti po naudojimo, reikėtų nurodyti atitinkamą gydymo metodą;
(10) Atsižvelgiant į gaminio savybes, operatoriui ir vartotojui reikėtų priminti kitus dalykus.
12 straipsnis Pakartotinai naudojamuose medicinos prietaisuose instrukcijose nurodomas pakartotinio naudojimo gydymo procesas, įskaitant valymo, dezinfekavimo, pakavimo ir sterilizavimo metodus bei pakartotinio naudojimo skaičių ar kitus apribojimus.
13 straipsnis Medicinos prietaisų etiketėse paprastai turėtų būti:
(1) produkto pavadinimas, modelis, specifikacija;
(2) Registruotojo arba registruojančio asmens vardas, pavardė, gyvenamoji vieta ir kontaktinė informacija. Importuojamuose medicinos prietaisuose taip pat turėtų būti agento vardas, gyvenamoji vieta ir kontaktinė informacija;
3) medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo numeris arba padavimo pažymėjimo numeris;
(4) Gamybos įmonės pavadinimas, nuolatinė gyvenamoji vieta, gamybos adresas, kontaktinė informacija ir gamybos licencijos numeris arba gamybos padavimo pažymėjimo numeris. Jei patikima gaminti, taip pat nurodomas patikėtos įmonės pavadinimas, buveinė, gamybos adresas, gamybos licencijos numeris arba gamybos padavimo pažymėjimas.
(5) gamybos data, naudojimo laikotarpis arba galiojimo laikas;
6) maitinimo prijungimo sąlygos, įėjimo galia;
(7) Grafika, simboliai ir kitas susijęs turinys, kuris turėtų būti pažymėtas atsižvelgiant į produkto savybes;
(8) būtini įspėjimai ir atsargumo priemonės;
9) specialios laikymo, naudojimo sąlygos arba instrukcijos;
(10) Medicininių prietaisų, kenksmingų aplinkai arba turinčių neigiamą poveikį aplinkai, naudojimo etiketėse etiketėse turėtų būti įspėjamieji ženklai arba įspėjamosios instrukcijos kinų kalba;
(11) Medicinos prietaisų, perduodančių radiaciją ar radiaciją, etiketėse turi būti įspėjamieji ženklai arba įspėjamosios instrukcijos kinų kalba.
Jei dėl vietovės ar dydžio apribojimo medicinos prietaiso etiketėje negalima nurodyti viso aukščiau esančio turinio, reikia nurodyti bent jau produkto pavadinimą, modelį, specifikaciją, pagaminimo datą ir galiojimo laiką, o etiketėje turėtų būti aiškiai nurodyta GG; žr. Instrukcijas kitam turiniui."
14 straipsnis Medicinos prietaisų instrukcijose ir etiketėse neturi būti tokio turinio:
(1) Pateikti teiginiai ar veiksmingumo garantijos, pvz.,&"; geriausias poveikis GG";&"; garantuotas gydymas GG";&"; imtinai išgydomas GG";&"; radikalus gydymas GG";&"; tiesioginis poveikis" ;," visiškai nėra toksinio šalutinio poveikio" ir kt .;
(2) Absoliuti kalba ir posakiai, tokie kaip" aukščiausia technologija" ;," labiausiai mokslinė" ;," pažangiausia" ir" geriausias" ;;
(3) Nurodykite gydymo greitį arba efektyvumą;
(4) Palyginti su kitų įmonių efektyvumu ir saugumu' Produktai;
(5) Yra pažadėta kalba, pvz.," draudimo bendrovės draudimas" ;," neteisingas grąžinimas" ir taip toliau;
(6) kaip įrodymą ar rekomendaciją naudojant bet kurio padalinio ar asmens pavadinimą ar atvaizdą;
(7) Pateikti klaidinantys teiginiai, verčiantys žmones pajusti, kad jie sirgo tam tikra liga, arba neteisingai suprasti, kad nenaudojant medicinos prietaiso bus sukelta tam tikra liga arba liga pasunkės, ir kitas melagingas, perdėtas ir klaidinantis turinys;
(8) Kitas turinys, kurį draudžia įstatymai ir kiti teisės aktai.
15 straipsnis Medicinos prietaiso instrukcijos registracijos pareiškėjui arba registratoriui pateikiamos Maisto ir vaistų administracijai peržiūrėti ar paduoti, kai medicinos prietaisas yra užregistruotas ar paduotas. Pateiktų instrukcijų turinys turi atitikti kitą registravimo ar pateikimo medžiagą.
16 straipsnis Maisto ir vaistų administracijos užregistruotų ir peržiūrėtų medicinos prietaisų instrukcijų turinys negali būti keičiamas be leidimo.
Jei registruotas medicinos prietaisas pasikeičia, pareiškėjas, gavęs pakeitimo bylą, pakeičia instrukcijas ir etiketes pagal pakeitimo bylą.
Jei pasikeičia kitas vadovo turinys, apie tai raštu pranešama medicinos prietaiso registracijos patvirtinimo skyriui ir pateikiami atitinkami dokumentai, pavyzdžiui, palyginamasis vadovo pakeitimų paaiškinimas. Jei egzaminų ir patvirtinimo skyrius nepateikia pranešimo apie nepatvirtinimą per 20 darbo dienų nuo rašytinio pranešimo gavimo dienos, specifikacijos pakeitimas įsigalioja.
17 straipsnis Užregistruotų medicinos prietaisų atveju, jei pateiktame informaciniame lape paskelbtas turinys, pateikto gaminio techniniai reikalavimai ir kitas rankinio pakeitimo turinys keičiasi, padavėjas pats pakeičia atitinkamą vadovo ir etiketės turinį. .
18 straipsnis Jei instrukcijos ir etiketės neatitinka šių taisyklių reikalavimų, apskrities ar aukštesnio lygio maisto ir vaistų administravimo skyrius baudžiamas pagal Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatų 67 straipsnį.
19 straipsnis Šios taisyklės įsigalios 2014 m. Spalio 1 d. panaikinamas tuo pačiu metu.
